Pasteur.laria Podcast

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Um novo formato de pílulas rápidas de atualização criado para trazer notícias regulatórias urgentes de forma direta e dinâmica ao setor farmacêutico. 

No Episódio o tema central é a diretriz publicada pelo FDA em 24 de setembro de 2026, que passou a aceitar formalmente a abordagem de exposição Less-Than-Lifetime (LTL) para ajustar e elevar os limites de ingestão aceitável (AI) de impurezas de nitrosaminas em medicamentos administrados por períodos inferiores à vida toda.

Essa evolução regulatória fundamenta-se em publicações científicas recentes do grupo HESI/RESI desenvolvidas com o apoio de pesquisadores da Lhasa, que comprovaram que o risco de carcinogenicidade das nitrosaminas é proporcional à dose cumulativa acumulada ao longo da vida. 

A norma fixa multiplicadores sobre o limite recomendado de acordo com a duração do tratamento (80× para até 1 mês, 13,3× de >1 a 12 meses, 6,67× de >1 a 10 anos e 1× para usos superiores a 10 anos), exigindo que as empresas farmacêuticas reavaliem os riscos de seus portfólios, revisem o backlog de projetos e submetam justificativas técnicas formais para alterações pós-registro.

🎧 Não perca o novo formato de pílula rápida do podcast Pasteur.Laria! Aperte o play no Episódio 123 e entenda todas as mudanças do FDA sobre o ajuste LTL para nitrosaminas. 👉 Assista ou ouça agora mesmo no YouTube e no Spotify!
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Hosts: Natanael Segretti | @natansegretti

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Seja bem-vindo ao segundo episódio do Blogcast 

Abordamos a avaliação e o controle de impurezas mutagênicas segundo as diretrizes do guia ICH M7.
Explicamos que essas substâncias presentes de forma não intencional nos medicamentos possuem a capacidade de interagir com o DNA, gerando riscos carcinogênicos que exigem um gerenciamento rigoroso ao longo de todo o desenvolvimento. 

Discutimos a origem dessas impurezas que incluem desde intermediários sintéticos reativos até produtos de degradação e como o conceito de less than lifetime (LTL) permite ajustar os limites de exposição com base na dose e no tempo de tratamento. 🧬💊

O episódio detalha as 5 classes do ICH M7, a aplicação do limite de Threshold of Toxicological Concern (TTC) e a utilização de ferramentas in silico estatísticas e especialistas, como Sarah Nexus e Derek Nexus. 

Reforçamos a importância indispensável do expert review para interpretar as análises computacionais e demonstramos como estruturar essa avaliação de risco desde as etapas iniciais do projeto evita reformulações tardias e assegura a conformidade regulatória perante a ANVISA. 

Assista ao conteúdo completo para aprender a estruturar essa gestão desde as etapas iniciais do projeto e garantir a conformidade regulatória perante a ANVISA 🚀

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Seja bem-vindo ao primeiro episódio do Blogcast, a nova série do canal da Spektra Soluções Científicas! 🚀
No Blogcast, transformamos os artigos do nosso blog em conteúdo em vídeo detalhado, aprofundando os tópicos regulatórios e científicos mais importantes para a indústria farmacêutica.

No episódio de hoje, analisamos em detalhes o novo guia ICH Q3E, publicado em agosto de 2025 (atualmente em consulta pública), que estabelece diretrizes para a avaliação de risco e o controle de extraíveis e lixiviáveis, com foco total na segurança do paciente e na qualidade dos medicamentos.|

Se gostou deste episódio, compartilhe com seus colegas de equipe da indústria farmacêutica, deixe seu like e se inscreva no canal!

Queremos saber a sua opinião: como a sua empresa está se preparando para as exigências do ICH Q3E? Comente aqui embaixo!
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#Spektra #Blogcast #ICHQ3E #ExtraiveisELixiviaveis #RegulatorioFarmaceutico #IndustriaFarmaceutica #SegurancaDoPaciente #QualidadeFarmaceutica

Conheça a Spektra – https://spektraconsultoria.com.br/💊 Instagram 🔬 / spektra_solucoes_cientificas 🧬 Linked’in 👩‍🔬👨‍🔬 / Spektra Soluções Científicas-------------------------------------------------- Axios Research - Your research our passionReferência em padrões analíticoshttps://www.axios-research.com/-------------------------------------------------- YMC AmericaHelping ease your separation anxiety since 1980!https://www.ymcamerica.com/-------------------------------------------------- Spektra Week 2026! A nossa semana começou com um encontro especial no escritório em São Paulo, onde aproveitamos para atualizar as fotos do time usadas em podcasts, artes de redes sociais e no LinkedIn, fortalecendo nossa cultura e valores.Para este ano, sentimos a necessidade de inovar: levamos a equipe para uma experiência ao ar livre, em meio à natureza! Divididos em times, participamos de jogos e dinâmicas de integração, convivendo juntos em um hotel bacana, aproveitando comidas gostosas e compartilhando momentos de descompressão fora da rotina do trabalho.Essa proximidade e troca de experiências trouxeram mais leveza ao time, resultando em uma equipe ainda mais unida e integrada, o que se reflete diretamente na nossa forma de trabalhar e no relacionamento com nossos clientes . E o encerramento já deixou aquele clima de expectativa para a próxima edição, com boas risadas e ideias para novas competições saudáveis no ano que vem!#SpektraWeek2026 #TeamBuilding #CulturaCorporativa #IntegracaoDeEquipe

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Desta vez, recebemos o Luccas Name, da nossa parceira YMC, para um bate-papo imperdível que desmistifica os reais desafios do scale-up industrial na cromatografia preparativa. 

O grande veredito do episódio é que toda purificação de sucesso precisa nascer na escala analítica, pois desenvolver métodos diretamente em grandes fluxos consome tempo e solventes caros (como a acetonitrila) de maneira inviável. 

Explicamos por que na indústria você deve esquecer a obsessão pelo "pico perfeito" e focar no que realmente importa: a relação ideal entre carga, pureza e rendimento. 

Esse debate é crucial hoje em dia, especialmente com a forte ascensão dos bioprodutos, peptídeos e oligonucleotídeos, que crescem cerca de 14% ao ano e já representam 30% do mercado farmacêutico nacional.

Para quem deseja dominar as técnicas de escala, esse episódio detalha a matemática por trás do scale-up baseada em áreas de seção transversal, fluxo e volume de injeção, além de discutir a escolha crítica de tamanhos de partícula. 

Vem com a gente curtir mais um episódio do seu podcast favorito nas suas plataformas de áudio e no YouTube! 

🎧 Como sua empresa gerencia os desafios de scale-up de purificação hoje e quais problemas de pressão vocês já enfrentaram na produção? 

Deixe seu comentário e, se surgirem muitas dúvidas, gravaremos um episódio extra para responder a todos!
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Hosts: Natanael Segretti | @natansegretti
Convidadas | Luccas Name | YMC America